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体外膜肺氧合
ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名体外膜肺氧合，俗称“叶克膜”、“人工膜肺”，是一种医疗急救设备，用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。
体外膜肺氧合（英语：Extra-corporeal Membrane Oxygenation，缩写：ECMO）是一种医疗急救设备，用以在心肺手术时为患者进行体外的呼吸与循环，如重度心肺衰竭、心脏移植等手术中。除了能暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担之外，也能为医疗人员争取更多救治时间。
ECMO的本质是一种改良的人工心肺机，最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间。ECMO是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也誉称为重症患者的“最后救命稻草”，是一项顶尖的生命支持技术，它是代表一个医院、一个地区，乃至一个国家危重症急救水平的一门技术。
ECMO 最早于1950年代由约翰·吉本发明，及克拉伦斯·沃尔顿·李拉海继续开发。由于初期纯粹机械式的体外支持系统并不成熟，李拉海采用了以活体人类为患者充当体外支持系统的大胆实验，并在1965年第一次使用于新生儿上，以验其效。
1972年，美国密歇根大学外科医生罗伯特·巴列特（Robert H.Bartlett）首次成功应用在急性呼吸窘迫症患者的治疗。
ECMO的主要构成
血液泵、氧合器、气体混合器、加热器、各种动静脉导管与监视器等部件所构成，其中血液泵和氧合器为叶克膜核心部件，血液泵扮演代替患者心脏，氧合器则扮演代替肺脏的功能。
ECMO的医疗用途
体外生命支持组织（ELSO）发布了描述ECMO适应症和实践的指南。启动ECMO的标准因机构而异，但通常包括可能会逆转且对常规治疗无反应的急性严重心脏或肺功能衰竭。可能促使ECMO启动的临床情况包括：
1、低氧性呼吸衰竭，尽管优化了呼吸机设置，但动脉血氧分压与吸入氧分数（PaO2 / FiO2）的比率仍小于100 mmHg，包括吸入氧分数（FiO2），呼气末正压（PEEP），吸气与呼气（I：E）比。
2、动脉pH<7.20的高碳酸血症性呼吸衰竭。
4、心脏骤停。
5、心脏手术后无法退出体外循环。
6、作为心脏移植或放置心室辅助设备的桥梁。
7、架起肺移植的桥梁。
8、败血性休克是一个更具争议性的问题，但对ECMO的研究却越来越多
体温过低，核心温度在28至24°C之间且心脏不稳定，或者核心温度在24°C以下。
9、在患有心脏骤停或心源性休克的患者中，它似乎可以改善生存率和良好的预后。
10、早期的研究表明，使用ECMO对于急性呼吸衰竭的患者尤其是在急性呼吸窘迫综合征患者中，使用ECMO具有生存益处。
由ELSO维护的近51,000名已接受ECMO的人的注册表报告了以下结果：新生儿呼吸衰竭生存率为75％，小儿呼吸衰竭生存率为56％，成人呼吸衰竭生存率为55％。其他观察性和非对照性临床试验均报告存活率为50％至70％。
这些报告的生存率优于历史生存率。即使将ECMO用于死亡率各不相同的一系列疾病，但尽早发现对于防止病情恶化和增加生存结果至关重要。
在英国，静脉ECMO的部署集中在指定的ECMO中心，以潜在地改善护理并促进更好的结果。
ECMO的使用方式
ECMO仅应由在其启动，维护和停药方面受过训练和经验的临床医生执行。ECMO管理通常由注册护士，呼吸治疗师或灌注师进行。一旦确定将启动ECMO，将使用静脉内肝素对患者进行抗凝治疗，以防止血栓形成从充氧器中凝结。在开始之前，静脉内推注肝素并测量以确保ACT在300-350秒之间。一旦ACT在此范围内，就可以启动ECMO，并在维持剂量后开始肝素滴注。
插管
套管可以通过Seldinger技术经皮放置，Seldinger技术是一种相对直接且常见的获取血管通道的方法，也可以通过手术切除。为了最大程度地增加流量并最大程度地减小剪切应力，使用了可放置在血管中的最大插管。
心脏手术后并发症所需的ECMO可直接放置在心脏或大血管的适当腔室中。通过侧面开胸术进行中央插管可以使等待肺移植的患者保持镇静和非卧床。
滴定法
在插管并连接到ECMO回路后，可使用血液动力学参数和身体检查来确定流经ECMO回路的适当血流量。通过ECMO回路维持终末器官灌注的目标与通过心脏的足够生理血流平衡，以防止淤滞和随后的血凝块形成。
ECMO--体外膜肺氧合的基本原理
近期网络有两件事让ECMO这种医学技术进入了普罗大众的视野。第一是2018年2月的微信长文《流感下的北京中年》，文中作者的岳父从小小的感冒，到感染未知的流感病毒，最后发展到肺炎，即使用上了ECMO这种医疗技术，还是没逃过阴阳两隔的结果。
其二是这次新冠肺炎疫情，ECMO成功救治了不少重症患者，被称之为重症患者“最后救命稻草”。那么什么是ECMO？我们医护人员该怎么从这项技术入手，寻找临床研究的创新点从而创作自己的文章。不同于网上众多的视频课程，这篇文章就ECMO一个细致的方向，讲述方法学和统计学的实践与应用。文章较长，主要讲述以下几个内容：
1、ECMO的简单科普
2、该如何从中寻找临床研究的思路
3、简单介绍一篇中文推荐意见和一篇中文的临床研究，分析其中方法学和统计学思路
4、分析两篇英文临床研究的方法学和统计学思路
一、ECMO科普
ECMO全称extracorporeal membrane oxygenation，是体外生命支持（extracorporeal life support，ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。
说到ECMO就不得不提到ICU病房与体外生命支持技术。ICU与其他科室最大的区别就是拥有完善的体外生命支持技术。譬如肺不好了，有呼吸机；心脏不好了，有IABP（主动脉内球囊反搏）；肝不好了，有人工肝；肾不好了，有CRRT（连续肾脏替代疗法）；但是呼吸机的问题是，正压通气压力高、潮气量大，会对循环系统产生抑制作用，也会产生相关肺损伤、感染、纤维化等并发症。
而且呼吸机也只是给肺提供更多的氧气，而不是替代肺工作，如果肺本身就存在严重的换气障碍，那么呼吸机也是无能为力的。对于IABP，它只占心脏输出量的20%左右，当遇到重症患者时便束手无策。尤其是现在的常规循环支持技术缺少对右心的有效支持技术。
那有没有一种技术像CRRT完全替代肾工作一样，完全替代肺和心脏呢？这个时候ECMO应运而生了。这项技术1950年代出现，在1990年代在国外广泛开展，但在国内起步较晚，前期主要应用于心脏病领域，在呼吸衰竭领域的应用则源于2009年新型 H1N1流感在国内的流行和重症病例的集中出现。
ECMO治疗分为静脉-静脉体外膜氧合(VV-ECMO)和静脉-动脉体外膜氧合模式(VA-ECMO)。前者提供呼吸支持，后者提供呼吸和循环支持，本文只重点讲ECMO在呼吸衰竭方面的研究。
ecmo哪个国家生产的？
基本原理
ECMO的本质是一种改良的人工心肺机，最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用。ECMO运转时，血液从静脉引出，通过膜肺吸收氧，排出二氧化碳。经过气体交换的血，在泵的推动下可回到静脉(VV通路)，也可回到动脉(VA通路)。
前者主要用于体外呼吸支持，后者因血泵可以代替心脏的泵血功能，既可用于体外呼吸支持，又可用于心脏支持。当患者的肺功能严重受损，对常规治疗无效时，ECMO可以承担气体交换任务，使肺处于休息状态，为患者的康复获得宝贵时间。同样患者的心功能严重受损时，血泵可以代替心脏泵血功能，维持血液循环。
扩展资料
体外心肺辅助的实验室研究从Gibbon医生发明人工心肺机开始，1953年他将体外循环技术首次用于临床心脏手术获得成功，这使人工心肺机系统作长时间心肺辅助有了可能。体外膜肺氧合（ECMO）实际上是心肺转流技术的扩展和延长应用，ECMO用以治疗威胁生命的呼吸衰竭已有20多年。
初期的心肺转流用鼓泡式氧合器，它存在血与气的直接接触，这种装置至今仍在心脏手术中应用，其优点是操作迅速、方便、费用低廉，其缺点是有一个血一气界面，对红细胞、血小板、血浆蛋白等血液成分会产生破坏，使用时间超过数小时，可能发生溶血、血小板减少、血浆蛋白变性。
1960～1970年，膜式氧合器出现，1965～1975年，抗凝控制技术完善，这使心肺转流技术的延长使用成为可能，膜式氧合器以半透膜将血一气相分开，保护了红细胞、血小板，使ECMO可能较长时间安全进行。
在大量实验的基础上，60年代后期开始在临床上试用长时间体外心肺辅助。1971年Hill医生首次用ECMO救治1例24岁的男性患者，因多发性创伤导致呼吸衰竭进行性加重，经过75小时的ECMO救治，患者脱离危险，抢救成功。1975年Bartlett医生首次成功地用ECMO救治1例患持续性胎儿循环的新生儿。以后ECMO技术在新生儿应用的经验快速增加，现在人们已认为ECMO是治疗新生儿、婴儿严重呼吸衰竭的标准方法。
1980年美国NIH(国立卫生研究院)报告了由9个中心完成的体外心肺辅助用于成年病人呼吸衰竭的首次前瞻性随机的研究结果，原计划准备作300例病人，但作了92例病人后，此研究停止了，因为结果显示ECMO试验组和对照组(常规通气治疗组)的死亡率均低于10％，而且他们判断继续做完300例试验，结果不会有什么变化。
他们发现尽管大多数死亡原因与并发症有关，但是在尸检中发现肺均有广泛明显的不可逆性的纤维化改变。因此他们认为，ECMO治疗组的死亡率高，主要问题不在于技术，而在于肺实质的不可逆性病变。对患严重的难治性呼吸衰竭的婴幼儿，应用ECMO治疗的早期结果，成功率的差异也很大，很多婴儿肺发育不全，因此ECMO成功率低。
早期ECMO治疗期间的死亡大多数是因为出血(尤其是颅内出血)，这与大剂量应用肝素有关。ECMO是一项复杂的疗法，需要有经过广泛训练的专门技术人员管理，早期阶段人员的经验少，因此也影响ECMO治疗效果。
参考资料来源：百度百科-ECMO--体外膜肺氧合
国产ecmo进入临床阶段
截止到2020年3月，国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。
ECMO中国市场全球排名前三的供应商：德国迈柯唯属于瑞典洁定（GetingeGroup）集团，占据中国市场70%以上的份额；
其次是美敦力（Medtronic）占10%；另外，索林（Sorin）属于英国理诺珐（LivaNova），占10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，米道斯Medos（属于费森尤斯Fresenius）等。
中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，但到目前为止还没有真正的国产ECMO成品问世。
扩展资料：
1953年Gibbon医生发明人工心肺机开始，他将体外循环技术首次用于临床心脏手术获得成功，这使人工心肺机系统作长时间心肺辅助有了可能。体外膜肺氧合（ECMO）实际上是心肺转流技术的扩展和延长应用，ECMO用以治疗威胁生命的呼吸衰竭已有20多年。
1960～1970年，膜式氧合器出现，1965～1975年，抗凝控制技术完善，这使心肺转流技术的延长使用成为可能，膜式氧合器以半透膜将血一气相分开，保护了红细胞、血小板，使ECMO可能较长时间安全进行。
1971年Hill医生首次用ECMO救治1例24岁的男性患者，因多发性创伤导致呼吸衰竭进行性加重，经过75小时的ECMO救治，患者脱离危险，抢救成功。于是一些医院相继开展ECMO，但很快因低成功率而告一段落。
1975年Bartlett医生首次成功地用ECMO救治1例患持续性胎儿循环的新生儿。以后ECMO技术在新生儿应用的经验快速增加，现在人们已认为ECMO是治疗新生儿、婴儿严重呼吸衰竭的标准方法。
1993年Zwushenberrger等对5000例ECMO治疗的呼吸衰竭患儿调查表明，其生存率为82%，而常规治疗死亡率为80%。这又激发了人们的研究热情，并于1994年做出阶段性的总结：ECMO对新生儿的疗效优于成人，对呼吸功能衰竭疗效优于心脏功能衰竭。
随着医疗技术、材料技术、机械技术的不断发展，ECMO的支持时间不断延长，成人的疗效不断提高，从而被更广泛地用于临床危重急救。甚至一些医疗中心将ECMO装置定为救护车基本配置，使ECMO走向院前而更好地发挥急救功能。
参考资料：
人民网-全部依赖进口"救命神器"ECMO国产化难在哪儿?
国产ecmo进入临床阶段
国产ecmo进入临床阶段， 这一次突破并不是天降神迹，西安交通大学第一附属医院的心血管团队，已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年，国产ecmo进入临床阶段。
国产ecmo进入临床阶段1西安交通大学第一附属医院8日公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。
ECMO可对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，为抢救赢得宝贵时间。新冠肺炎疫情发生以来，ECMO逐渐为公众所熟知，然而其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵。
西安交通大学第一附属医院心血管病院院长袁祖贻介绍，该院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。2017年，该团队联合有关方面针对ECMO设备全血液接触面长效抗凝涂层、磁悬浮离心泵、超声流量探头、程控监测系统及ECMO膜肺展开深入设计和研发。
西安交通大学机械学院教授庄健介绍，新冠肺炎疫情发生前，研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。在本项目研发中，团队充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用存在的问题，设计出针对国内临床需求的国产化ECMO。
此次该团队研发的首套国产ECMO系统成功应用于临床，有望显著降低ECMO产品的国内售价，推动ECMO技术向基层医院普及，使更多急危重症患者受益。
国产ecmo进入临床阶段2在新冠 疫 情 爆发期间，大量患者心肺功能出现障碍，ECMO在治疗当中发挥巨大作用，挽救了无数患者的生命，因此如今已经是欧美各大医院的标配。
ECMO是拯救心肺功能衰竭患者的强力武器，它的主要原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，在病人危重症的时候可以极大程度上帮助病人度过最危险的时期。
早在1953年人类第1个人工肺就诞生了，从上个世纪70年代ECMO就在欧美多个医院进行了临床应用，到了上个世纪90年代，ECMO算是真正的被认可及医疗价值，并且开始向几乎所有的医院进行推广。
在2021年以前，我国的ECMO设备主要来自于国外进口，一台设备的单价在100万元到350万元不等，这个价格并不比很多从日本进口的医疗设备高，那么用上两周就会让病人花上20万元呢？
原因就是，机器运作需要的相应耗材也属于国外垄断技术，其中固体中空纤维膜在全球只有一家厂商生产，价格极高，而ECMO的另一项尖端技术就是离心泵，这也是阻碍我国国产化的一个“硬骨头”。
所以，在我国三四线城市，以及中小规模的医院，这一设备的普及率并不高，毕竟能用得起的人真的不多。
而我国现ECMO设备保有量仅仅500台左右，目前有260多个医院支持此项治疗方法，结合我国的实际人数来看，平均接近280万人拥有一个ECMO设备，而一家医院需要覆盖的人数多达500万，而在德国，一台ECMO覆盖的人数为3万人左右，这其中巨大的数字鸿沟，我国的普及率几乎是德国的1%。
此前，由于设备价格与外国垄断，所以国内设备奇缺，当去年新冠疫情 爆发后，工信部通过协调各方，紧急征调与购买后，才让湖北有了100多台ECMO，只不过相较于患者人数，这数量多少还是有些杯水车薪。
如今已经进入后疫情时代，经历过疫情期间的考验之后，我国也认识到了ECMO对于守护人民群众安全的重要性，加之国外设备价格始终居高不下，所以普通老百姓对于国产ECMO设备的呼声也越来越高。
最近，在11月6日国产的`ECMO设备终于在临床上得以运用，两位医生在西安交通大学附一院心血管病院成功用国产ECMO救治好了两名危重心血管病的患者。
此次国产设备进入临床试验，其实也不是一朝一夕便取得了如此快的进展，早在20年前，西安交大一附院心血管团队就已经，并且在新冠疫情开始前，该团队就已经完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并开始进行抗凝涂层的大动物实验。
在疫情的压力之下，以及国内对ECMO强烈的内需呼应一下，西安交大一附院加快了研发脚步，在反复试验与结合我国使用ECMO诊治的临床实际数据之后，终于成功研发出了我国首套ECMO系统设备，并且拥有全套的自主知识产权。尤其是在固体中空纤维膜方面，也实现了自主化的生产能力。
目前我国每年ECMO诊治的人次只有不到1300例，相较于我国庞大的人口基数而言，这里面还存在着巨大的缺口，而ECMO作为救命神器，很多时候许多医院是想用却用不上，普通民众是想用也负担不起这高额的价格。
但这种日子可能马上就一去不复还了，随着临床试验的成功，国产ECMO设备便可以按照规定进行大规模的投产，而国产设备在价格上显然更具备优势，并且国产设备在制造时就考虑到了我国的实际临床情况，这对于广大医生与患者来说，都是一个极好的消息。
同时，由于ECMO设备在国际上也是高度垄断的情况，所以只要我国的ECMO设备正式获批，那么到时候还可以反过来冲击国际上的市场，而2018年全球每年也不过是有12000人接受了ECMO设备诊治，所以在整个全球范围内，我国的设备也都还具备强大的市场潜力！
中国又一次打破行业的垄断让人振奋，你认为国产ECMO设备如何收费比较合适呢？
国产ecmo进入临床阶段3ECMO是什么？
ECMO即体外膜肺氧合，人称它为人工肺、俗称“叶克膜”，是一种医疗急救设备。大家都知道，新冠期间的重症患者，往往都伴随着心肺功能衰竭，该设备就可以为患者提供持续的体外呼吸与循环，来维持生命，延长救治时间。ECMO在本次新冠期间，发挥了重要的作用，挽救了许多人的生命。
ECMO简单来说就是一种改良的人工心肺机，真正的核心是膜肺和血泵，分别充当着人工肺和人工心的作用。主要的工作原理就是，将患者体内的静脉血引到体外进行氧合，再将氧合后的血液输回体内，用于供氧，从而暂时替代心肺功能。就是这样对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间，与死神赛跑，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，被誉为是心肺衰竭患者 “最后的救命稻草”。
ECMO一响，黄金万两
与ECMO相伴的，是昂贵的价格，ECMO这一台机器目前处于被垄断的状态，国内纯粹是靠进口，进口的ECMO设备价格在100万~200万不等。机器本身相较于其它昂贵的医疗设备，似乎看起来又没有那么贵了。
但是ECMO的贵还体现在耗材上，使用ECMO一次性耗材的支出，还有单个耗材包价格都在数万不等，这些在治疗期间通常需要更换。另外还有使用中产生的用药、检测、设备更换等费用，通常每天也需要花费数万元。一份广东省人民医院心脏术后ECMO患者调查显示，患者使用ECMO后平均支付费用超过24万元。
抛开机器本身的价格和耗材，另外还有医护操作的成本也比较高。ECMO是一项技术难度很高、且伴随巨大风险的救治技术，这就意味着对治疗和护理团队的要求较高，往往需要重症医学科、心血管科、呼吸科的临床经验丰富的医生和护士一起精密合作。这就意味着使用ECMO需要多团队通力合作，还伴随巨大风险，人工成本也非常高。
机器贵、耗材贵、耗费的人工也贵，也难怪会有“ECMO一响，黄金万两”这种说法了。
30年垄断
在1953年，一个叫Gibbon的人发明了人工心肺机，并将该技术首次用于临床心脏手术中，并且还获得了成功，从此人工心肺机系统就有了长时间辅助的可能。后续又经过一系列的发展，随着医疗技术、材料技术、机械技术的水平不断提高，ECMO的支持时间不断延长。在90年代，ECMO被广泛认可，从此被广泛运用于临床危重急救。
我国在ECMO领域落后别人一大截，起步就非常晚，更不要提什么超越了。30年的垄断，我们不仅购买机器贵，购买的一次性耗材也贵，ECMO中的固体中空纤维膜在全球只有一家厂商生产，价格奇高。而阻碍我们自研ECMO的，另外还有“离心泵”这一项技术，我们迟迟无法攻克。
打破垄断
由于设备与耗材被垄断，价格昂贵，我国的ECMO设备是非常稀缺的。新冠之后，在各方协调之下，调往湖北的ECMO设备，也不过100多台，可见我国对ECMO设备的紧缺程度。因为ECMO设备在疫情期间发挥的重要作用，民众也意识到了ECMO设备的重要性，有关ECMO的热度也越来越高。
在今年的11月6日，由西安交通大学第一附属医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心以及西安交通大学机械学院，三强联合研发的国内首款体外膜肺氧合设备，即ECMO在国内率先运用于临床。西安交大一附院心血管病院袁祖贻、闫炀教授团队使用该国产设备，成功救治了两名危重心血管病患者。这一次国产的ECMO成功运用于临床，打破了国外在该领域的垄断,十分的给力。
这一次突破并不是天降神迹，西安交通大学第一附属医院的心血管团队，已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年，是国内最早开展ECMO临床工作的团队之一。在2017年该团队就针对ECMO设备全血液接触面长效抗凝涂层、磁悬浮离心泵、超声流量探头、程控监测系统及ECMO膜肺展开深入设计和研发。功夫不负有心人，该团队研发的ECMO系统现在成功运用于临床，有望显著降低ECMO产品在我国的售价，推动ECMO在我国医院的发展，让更多的重症患者受益，保住我们普通人的钱包。
目前在我国，ECMO设备的数量并不多，并且只有260多个医院支持此项治疗方法，抛开一二线城市，其余一些规模不大的中小型医院，ECMO设备的普及率并不会太高，除了设备贵的问题外，能用的起的人也不会太多。
希望国产ECMO的出现，能改善这一情况，各位觉的ECMO的使用定价该怎么定价呢?
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