药敏试验常见的消毒灭菌技术有哪些？分别有什么用途？灭菌的标准

灭菌有：

steam高温蒸汽灭菌（121度的和134度的）---ISO11134标准--用于食品行业 医院消毒医疗器械

γ 辐照射线灭菌--ISO11137灭菌标准---用于中药材，图书灭菌，高端医疗灭菌

EO环氧乙烷灭菌--ISO11135标准---用于一般医疗用品灭菌

甲醛灭菌-----用于 医院消毒器械

等例子灭菌PLASMA-- 医院里镜子 电池 电缆 电路内医疗器械的灭菌

灭菌详细资料大全

1、当然可以了，常规灭菌包括压力蒸汽灭菌、低温环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌和高温干热灭菌。就是你所说的160℃2h，当然还有170和180,1h、0.5h。

2、以上四种方式都可以进行灭菌的，只不过在医院或相关医疗机构的选择不同。应该说四种灭菌方式要求被灭菌物品的要求不同，比如121,15min，属于高温湿热灭菌，很明显，被灭菌物品要耐高温。

3、你所说的平板，160度的高温都没问题，121度肯定没问题。只不过在被灭菌时应该注意轻拿轻放，另外，平板开口朝下，防止有冷凝水。

我说的这些都是参照《消毒技术规范》和ws310.3-2009行业规范。对了，还有低温甲醛灭菌、辐照灭菌等，用的较少。

WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范简介

采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施，称为灭菌。灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。可根据不同的需求，采用不同的方法，如培养基灭菌一般采用湿热灭菌，空气则采用过滤除菌。

灭菌的彻底程度受灭菌时间与灭菌剂强度的制约。微生物对灭菌剂的抵抗力取决于原始存在的群体密度、菌种或环境赋予菌种的抵抗力。灭菌是获得纯培养的必要条件，也是食品工业和医药领域中必需的技术。

基本介绍中文名 ：灭菌 外文名 ：sterilization 专业 ：农业科学 拼音 ：miè jūn 解释 ：用理化方法杀死微生物 适用行业 ：食品/医学定义,微生物,灭菌原则,基本要求,方法的选择,灭菌方法,方法概述,热灭菌法,干热灭菌,湿热灭菌,间歇灭菌,辐射灭菌,渗透压灭菌,化学试剂灭菌,具体操作,概述,加热灭菌,过滤灭菌,照射灭菌,化学灭菌,无菌操作,灭菌参数,干热灭菌,湿热灭菌, 定义 灭菌（Sterilization）是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。 《医院感染管理办法（卫生部令第48号）》（2006） 第七章 附则 第三十六条 本办法中下列用语的含义： （五）灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。 同时，灭菌可以看成是一个过程，所以在《GBT19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》中有如下定义： 3.25 灭菌 sterilization 用来使产品无存活微生物的过程 微生物 微生物对灭菌剂的抵抗力取决于原始存在的群体密度、菌种或环境赋予菌种的抵抗力。灭菌是获得纯培养的必要条件，也是食品工业和医药领域中必需的技术。 将培养基、发酵设备或其他目标物中所有微生物的营养细胞及其芽胞（或孢子）杀灭或去除，从而达到无菌的过程。 灭菌原则 基本要求 重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先清洁，再进行消毒或灭菌。 被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS/T 367第11章的规定。 耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采取化学消毒剂浸泡灭菌。 环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。 医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 方法的选择 根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌方法： 1）高危险度物品，应采用灭菌的方法处理； 2）中危险度物品，应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法； 3）低危险度物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染的病原微生物种类选择有效的消毒方法 根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌的方法： 1) 对收到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经学传播病原体污染的物品，应采用高水平消毒或灭菌； 2）对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采取中水平以上的消毒方法； 3）对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法； 4）杀灭被有机物保护的微生物时，应加大消毒剂的使用剂量和/或延长消毒时间； 5）消毒物品上微生物污染特别严重时，应加大消毒剂的使用剂量和/或延长消毒时间； 灭菌方法 1）耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品，应首选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类应采用干热灭菌； 2）不耐热、耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温电浆灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等； 3）物品表面消毒，宜考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。 方法概述 灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。可根据不同的需求，采用不同的方法，如培养基灭菌一般采用湿热灭菌，空气则采用过滤除菌。 热灭菌法 热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。 干热灭菌 火焰灼烧法或烘箱内热空气灭菌法称为干热灭菌法（dryheatsterilization）。 把金属器械或洗净的玻璃器皿放入电热烘箱内，在150～170℃下维持1～2小时后，可达到彻底灭菌（包括细菌的芽孢）的目的。灼烧（incineration或combustion）是一种最彻底的干热灭菌法，套用范围仅限于接种环、接种针的灭菌或带病原菌的材料、动物尸体的烧毁等。 湿热灭菌 以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。 巴氏消毒法：因最早由法国微生物学家巴斯德用于果酒消毒，故名。这是一种专用于牛奶、啤酒、果酒或酱油等不宜进行高温灭菌的液态风味食品或调料的低温消毒方法。 巴氏灭菌法就是湿热灭菌，此法有两种方式，①经典的低温维持法（lowtemperatureholdingmethod，LTH）：在61.7～62.8℃下处理30分钟；②较现代的高温瞬时法（hightemperatureshorttime或flushpoint，HTST）：在71.6℃或略高温度下处理15分钟。在上述诸法中，以蒸气加压灭菌效果最好，可用常压蒸气灭菌，也可在高压蒸气锅中（一般使用1千克/厘米 2 ）灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。但对某些易被高压破坏的物质，如某些糖或有机含氮化合物，宜在0.6千克/厘米 2 压力下(110℃)灭菌15～30分钟。 煮沸消毒法：采用在100℃下煮沸数分钟的方法，一般用于饮用水的消毒。 间歇灭菌 间歇灭菌连续3天,每天进行一次蒸气灭菌的方法。此法适用于不能耐 100℃以上温度的物质和一些糖类或蛋白质类物质。一般是在正常大气压下用蒸气灭菌1小时。灭菌温度不超过100℃,不致造成糖类等物质的破坏，而可将间歇培养期间萌发的孢子杀死，从而达到彻底灭菌的目的。 辐射灭菌 辐射灭菌在一定条件下利用射线进行灭菌的方法。较常用的有紫外线，其他还有电离辐射（射线加快中子等）。波长在25000～80000纳米之间的雷射也有强烈的杀菌能力,以波长26500纳米最有效。辐射灭菌法仅限于某一定材料，因所需设备复杂，难于广泛使用。 渗透压灭菌 渗透压灭菌利用高渗透压溶液进行灭菌的方法。在高浓度的食盐或糖溶液中细胞因脱水而发生质壁分离，不能进行正常的新陈代谢，结果导致微生物的死亡。 化学试剂灭菌 大多数化学药剂在低浓度下起抑菌作用,高浓度下起杀菌作用。常用5%石炭酸、70%乙醇和乙二醇等。化学灭菌剂必须有挥发性，以便清除灭菌后材料上残余的药物。 化学灭菌常用的试剂有表面消毒剂、抗代谢药物（磺胺类等）、抗生素、生物药物素抗生素是一类有微生物或其他生物生命活动过程中的合成的次生代谢产物或人工衍生物，他们在很低浓度时就能抑制或感染它种生物（包括病原菌，病毒，癌细胞等）的生命活动，因而可用作优良的化学治疗剂。 具体操作 概述 灭菌，可称为除去或杀灭物质中全部微生物。就一般灭菌方法来说，应根据微生物的种类、污染状况、被污染物品的性质与状态，对下述灭菌方法可单独或合并使用。是否达到灭菌的目的，通常情况下要采用无菌试验法进行判定。对灭菌操作时的温度、压力等是否适合灭菌的条件，必须得到十分的确认。在灭菌条件选定后，还要进行灭菌效果的确认，以保证使用的各种灭菌条件适合于要杀灭的目标菌。 加热灭菌 使用加热灭菌法，在温度和压力等规定的灭菌条件下，要达到一定的加热时间，因灭菌物品的性质、灭菌容器的容积大小各异，所以，灭菌时间是从容器内全部达到规定的温度时开始计算。 1、火焰灭菌法，是利用火焰加热杀灭微生物的一种方法。 本办法以燃气为主，用于磁制与金属制口及在火焰中不会破损的物品。加热时间通常在喷灯或酒精的火焰中加热秒以上。 2、干热灭菌法，是利用干热空气加热杀灭微生物的一种方法。 本办法以燃气为主，用于磁制、金属制若干物品，纤维制物品，矿物油、脂肪、脂肪油、试验药物、固态的医药品等耐高温的物品；利用燃气和电能直接加热空气，将加热的空气进行循环，保持干燥与高温状态。通常，在以下几种条件下进行灭菌。 135℃～145℃ 3～5小时；160℃～170℃ 2～4小时；180℃～200℃ 0.5～1小时；200℃以上0.5小时以上。在密封容器中装入医药品、水溶液等，这些物品属耐高温的物品，可用134℃～138℃的热空气，加热3分钟以上进行灭菌。 3、高压蒸气灭菌法，是利用适当温度和压力的饱和水蒸气加热杀灭微生物的一种方法。本办法以燃气为热源，用于磁制、金属制、橡胶制、纸制、纤维制的物品、水、培养基、试验药品、试验液体和液态医药品等的灭菌，总之，用于耐高温高压水蒸气的物品。为确实达到灭菌，灭菌容器中的原有空气在操作中要从排气中排除，进行灭菌时，高压蒸气必须饱满。通常可在以下条件下进行灭菌。 115℃（0.7kg/cm 2 ）30分钟；121℃（1.0kg/cm 2 ）20分钟；126℃（1.4kg/cm 2 ）15分钟。 4、流通蒸气灭菌法，利用直接加热的流通水蒸气杀灭微生物的方法。 本办法以燃气作为热源，对磁制、金属制、橡胶制、纤维制的物品、水、培养基、试验药品、试验液和液状的医药品等进行灭菌。用干热灭菌法或高压蒸气灭菌法，物品有变质的危险，所以在100℃流通水蒸气中灭菌需30～60分钟。 5、煮沸灭菌法，利用沉没在沸腾水中加热杀灭微生物的一种方法。 本办法以燃气为能源，对磁制、金属制、橡胶制、纤维制的物品、水、培养基、试验药品、试验液体、液状的医药品等进行灭菌，用干热灭菌法和高压蒸气灭菌法进行灭菌的物品有变质的危险。所以为增加杀菌效果，可以在沸腾水中加入1—2%的碳酸氢钠。将物品沉入沸腾水中进行灭菌时，煮沸时间应在15分钟以上。 6、间歇灭菌法，是利用80℃～100℃水或流通水蒸气，24小时为一周期，每隔30～60分钟反复加热3—5回；用来杀灭微生物的一种主法。用60℃～80℃的水反复加温也是一种间歇式低温灭菌方法。本办法主要用于以橡胶为主的制品，培养基、试验用药品、液体和液态状的医药等。 过滤灭菌 过滤灭菌法，即用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物,是一种常用的灭菌方法。对不耐热液体,过滤是唯一实用的灭菌方法. 滤器可分为深层型和过筛型两大类。深层滤器主要靠滤材的深度,通过机械性捕获或随机吸附进行过滤,多数滤材属此类型。过筛型滤器以物理过筛法将液体或气体中 。 有些需要灭菌的材料不能受热，例如许多维生素溶液。因此，许多液体可以用过滤法来灭菌。过滤法不是将微生物杀死，而是把它们排除出去。过滤除菌采用两类器具，一类叫深层滤器，例如用烧结玻璃、不上釉的陶瓷颗粒或石棉压成的滤板等：另一类是滤膜。深层滤器已经使用了100年以上，有逐渐被滤膜取代的趋势，但因为大量沉淀物容易堵塞滤膜，所以一般先用深层滤器除去大的颗粒。 滤膜一般由醋酸纤维素、硝酸纤维素、多聚碳酸酯、聚偏氟乙烯等合成纤维材料制成。滤膜的孔径一般为0.2微米，它可以滤除绝大多数微生物的营养细胞。过滤法的最大缺点是不能滤除病毒。 全办法主要用于气体、水、含有可溶性、不稳定物质的培养基、试验液体和液状医药品等。通常使用的过滤装置有膜过滤器，磁制过滤器、玻璃纤维过滤器等。 照射灭菌 1、放射线灭菌法，包括放射性同位素在内的，利用从放射源产生γ射线进行照射，是杀灭微生物的一种方法。本办法，主要用于玻璃制品、磁制品、金属制品、橡胶制品、塑胶制品与纤维制品等耐受放射线照射的物品。通常使用的放射源有60CO、137C5等，根据进行灭菌物品的材质、性状和污染状况等，对照射的汇流排量进行调节，以达到灭菌的目地。 2、紫外线灭菌法，是利用照射紫外线杀灭微生物的一种方法。本办法主要用于玻璃制品、金属制品、橡胶制品、塑胶制品和纤维制品等，还可用于设施、设备、水或医药品等，这些物品应对紫外线有良好的耐受性，通常，一般套用200—300nm的紫外线。 3、高频灭菌法，是直接用照射高频发热杀灭微生物的一种方法。本办法主要用于水、培养基、试验液体和液状的医药品等耐受高频照射的物品。通常采用915或2450兆周的频率。 化学灭菌 1、气体灭菌法，利用环氧乙烷或甲醛性杀微生物的一种方法。本办法主要用于玻璃制品、磁制品、金属制品、橡胶制品、塑胶制品、纤维制品等，用于设施、设备或粉末状的医药品等，使用气体灭菌时，其被灭菌的物品以未变质为前提条件。 2、药液灭菌法，是用药液杀灭微生物的方法。本办法主要用于玻璃制品、磁制品、金属制品、橡胶制品、塑胶制品、纤维制品等物品的灭菌，还可用于手指、无菌箱或无菌设备等的消毒，药液灭菌用于未变质的物品。通常使用的有乙醇（酒精）0.1—1w/v%盐化苯类溶液、甲酚、苯酚水或福马林水等。 无菌操作 将以上已经使用过的器具或材料在灭菌后，应在无菌箱或无菌设备内进行无菌操作。以上各种灭菌方法，主要用于医药品的调配、充填、密封等工艺性的操作，操作速度要快。 21世纪尖端科技300-600Mpa超高压灭菌，国际公认的是该技术套用设备价格昂贵，中国主要靠进口，造成了超高压技术的套用瓶颈。国内少有几家企业在开始生产超高压设备，预计2012年可打破进口价格昂贵的套用瓶颈。 灭菌参数 灭菌设备的验证是通过有关参数对灭菌方法进行可靠性验证的。 1、D值 D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。 2、Z值 Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。 3、F值 F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。 4、F0值 F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。F0仅套用于湿热灭菌。 干热灭菌 （1）干烤：利用干烤箱，加热160～180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等的灭菌。

（2）烧灼和焚烧：烧灼是直接用火焰杀死微生物，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等。焚烧应在专用的焚烧炉内进行。

（3） 红外线：红外线辐射是一种0.77～1000微米波长的电磁波,有较好的热效应,尤以1～10微米波长的热效应最强。亦被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生,不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。红外线的杀菌作用与干热相似，利用红外线烤箱灭菌的所需温度和时间亦同于干烤。多用于医疗器械的灭菌。

人受红外线照射较长会感觉眼睛疲劳及头疼；长期照射会造成眼内损伤。因此，工作人至少应戴能防红外线伤害的防护镜。

（4）微波：微波是一种波长为1毫米到1米左右的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑胶薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。微波能使介质内杂乱无章的极性分子在微波场的作用下，按波的频率往返运动，互相冲撞和磨擦而产生热，介质的温度可随之升高，因而在较低的温度下能起到消毒作用。一般认为其杀菌机理除热效应以外，还有电磁共振效应，场致力效应等的作用。消毒中常用的微波有2450MHZ与915MHZ两种。微波照射多用于食品加工。在医院中可用于检验室用品、非金属器械、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。

微波长期照射可引起眼睛的晶状混浊、睾丸损伤和神经功能紊乱等全身性反应，因此必须关好门后才开始操作。 湿热灭菌 （1）煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。许多芽胞需经煮潮5～6小时才死亡。水中加入2%碳酸钠，可提高其沸点达105℃。既可促进芽胞的杀灭，又能防止金属器皿生锈。煮沸法可用于饮水和一般器械（刀剪、注射器等）的消毒。

（2）流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器（其原理相当于我国的蒸笼），加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。

（3）间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体；但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物（如血清培养基）的灭菌。

（4）巴氏消毒法（Pasteurization）：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30分钟。常用于消毒牛奶和酒类等。

（5）高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。

使用的压力灭菌器可分为两类：下排气式压力灭菌器和预真空压力灭菌器。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。

目录1 拼音2 英文参考3 基本信息4 前言5 标准正文 5.1 1 范围5.2 2 规范性引用文件5.3 3 术语和定义5.4 4 管理要求 5.4.1 4.1 医院5.4.2 4.2 相关部门管理职责与要求5.4.3 4.3 消毒供应中心 5.5 5 基本原则5.6 6 人员要求5.7 7 建筑要求 5.7.1 7.1 基本原则5.7.2 7.2 基本要求5.7.3 7.3 采用院外服务的要求 5.8 8 设备设施5.9 9 耗材要求5.10 10 水与蒸汽质量要求 6 附录 6.1 附录A（资料性附录） CSSD信息系统基本要求 6.1.1 A.2 CSSD信息系统技术要求 6.2 附录B（资料性附录）压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标 7 标准全文 1 拼音

WS 310.1—2016 yī yuàn xiāo dú gòng yìng zhōng xīn dì 1bù fēn ：guǎn lǐ guī fàn

2 英文参考

Central sterile supply department (CSSD)一Part 1:Management standard

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.1—2016 代替WS 310.1—2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（Central sterile supply department （CSSD）一Part 1:Management standard）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月27日发布，自2017年06月01日起实施。

4 前言

本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条款。    根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。

WS 310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心

的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：

——第1部分：管理规范；

——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；

——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。

本部分为WS 310的第1部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替WS 310.1—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：

——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工

作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；

——增加了关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5），并提供了资料性附录A；

——补充了植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6）；

——增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见    4.1.8）：

——增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）；    ——增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3）；

——增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求（见8.4、8.6）；

——增加了最终灭菌包装材料符合YY/T 0698的相应要求（见9.8）；

——增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB 8599的要求，提供了资料性附录B。

本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79:2010医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ ANSI/AAMI ST79：2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities）.

本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。

本部分主要起草人：巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、李保华。

本部分所代替标准历次版本发布情况为：

——WS 310.1—2009。

5 标准正文

医院消毒供应中心第1部分：管理规范

5.1 1 范围

WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department．CSSD）管理要求、

基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。

本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

5.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装

GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限制 第1部分：化学有害因素

WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

5.3 3 术语和定义

WS 310.2、WS 310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

消毒供应中心  central sterile supply department；CSSD

医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。

3.2

CSSD集中管理  central management

CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS 310.1～WS 310.3进行规范处置的也属集中管理。

3.3

去污区  decontamination area

CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。

3.4

检查包装及灭菌区  inspection，packing and sterilization area

CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。

3.5

无菌物品存放区  sterile storage area

CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。

3.6

去污  decontamination

去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。

3.7

植入物  implant

放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30 d或者以上的可植入性医疗器械。    注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

3.8

外来医疗器械  loaner

由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

5.4 4 管理要求5.4.1 4.1 医院

4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。

4.1.2 内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。

4.1.3 CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。

4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。

4.1.5 宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。

4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：

a） 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接    和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

b） 使用前应由本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS 310.2和WS 310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。

c） 应与器械供应商签订协议，要求其做到：

1）提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

2） 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。

d） 应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

4.1.7 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。

4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：

a） 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，    并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；

b） 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运    输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；

c） 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；

d） 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；

e） 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。

5.4.2 4.2 相关部门管理职责与要求

4.2.1 应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。

4.2.2 主管部门应履行以下职责：

a） 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；

b） 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；

c） 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；

d） 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。

4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：

a） 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；

b） 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；

c） 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能    要求提出意见；

d） 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；

专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；

e） 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；

f） 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。

4.2.4 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。

5.4.3 4.3 消毒供应中心

4.3.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。

4.3.3 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。

4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。

4.3.5 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：

a） 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；

b） 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。

5.5 5 基本原则

5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS 310.2和WS 310.3的规定。

5.2 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：

a） 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行    灭菌；

b） 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；

c） 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行    WS/T 367的规定。

5.6 6 人员要求

6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。

6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：

a） 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；

b） 相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；

c） 职业安全防护原则和方法；

d） 医院感染预防与控制的相关知识；

e） 相关的法律、法规、标准、规范。

6.3 应建立CSSD 工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。

5.7 7 建筑要求5.7.1 7.1 基本原则

医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。

5.7.2 7.2 基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。

7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。

7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。

7.2.5 工作区域划分应遵循以下基本原则：

a） 物品由污到洁，不交叉、不逆流；

b） 空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。

7.2.6 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求

工作区域

温度／℃

相对湿度／%

换气次数／（次/h）

去污区

16～21

30～60

≥10

检查包装及灭菌区

2023

30～60

≥10

无菌物品存放区

低于24

低于70

4～10

表2 工作区域照明要求

工作面／功能

最低照度

lx

平均照度

lx

最高照度

lx

普通检查

500

750

1000

精细检查

1000

1500

2000

清洗池

500

750

1000

普通工作区域

200

300

500

无菌物品存放区域

200

300

500

7.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。

7.2.8 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：

a） 去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。

b） 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出入缓冲间（带）。

c） 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。

d） 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。

e） 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应    为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

5.7.3 7.3 采用院外服务的要求

采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。

5.8 8 设备设施

8.1 清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。

应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。

应配备机械清洗消毒设备。

8.2 检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。

8.3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。

8.4 应配有水处理设备。

8.5 储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

8.6 宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。

8.7 防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。

5.9 9 耗材要求

9.1 医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。

9.2 堿性清洗剂：pH >7.5，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9.3  中性清洗剂：pH 6.5～7.5，对金属无腐蚀。

9.4 酸性清洗剂：pH<6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。

9.5 酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。

9.6 消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。

9.7 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。

9.8 包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。

普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。    开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。

9.9 消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T 367的相关要求。

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5.10 10 水与蒸汽质量要求

10.1 清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；终末漂洗用水的电导率应≤15 μS/cm（25℃）。

10.2 灭菌蒸汽：灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。

6 附录6.1 附录A（资料性附录） CSSD信息系统基本要求

A.1 CSSD信息系统基本功能要求

CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。

管理功能内容如下：

a） CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；

b） CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；

c） CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；

d） CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。

CSSD质量可追溯功能内容如下：

a） 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯；

b） 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS 310.3），对结果进行判断，提示预警或    干预后续相关处理流程。

6.1.1 A.2 CSSD信息系统技术要求

A.2.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

A.2.2 在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。

A.2.3 追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。

A.2.4 记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。

A.2.5 手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。

A.2.6 追溯信息至少能保留3年。

A.2.7 系统具有和医院相关信息系统对接的功能。

A.2.8 系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。

A.2.9 系统具有备份防灾机制。

6.2 附录B（资料性附录）压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标

B.1 压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。

表B.1 压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标

项目

指标

蒸发残留

≤10 mg/L

氧化硅（SiO2）

≤1 m g/L

铁

≤0.2 mg/L

镉

≤0.005 mg/L

铅

≤0.05 mg/L

除铁、镉、铅以外的其他重金属

≤0.1 mg/L

氯离子（ Cl）

≤2 mg/L

磷酸盐（P2O5）

≤0.5 mg/L

电导率（25℃时）

≤5 μS/cm

pH

5.0～7.5

外观

无色、洁净、无沉淀

硬度（堿性金属离子的总量）

≤0.02 mmol/L

B.2 压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。

表B.2  蒸汽冷凝物的质量指标

项目

指标

氧化硅（SiO2）

≤0.1 mg/L

铁

≤0.1 mg/L

镉

≤0.005 mg/L

铅

≤0.05 mg/L

除铁、镉、铅以外的重金属

≤0.1 mg/L

氯离子（Cl）

≤0.1 mg/L

磷酸盐（P2O5）

≤0.1 mg/L

电导率（25℃时）

≤3 μS/cm

pH

5～7

外观

无色、洁净、无沉淀

硬度（堿性金属离子的总量）

≤0.02 mmol/L

7 标准全文

以上就是关于药敏试验常见的消毒灭菌技术有哪些？分别有什么用途？灭菌的标准全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！