在GMP中对制药设备的要求是，不仅要满足工艺生产技术要求，不污染药物和环境，而且要有利于清洗、消毒或灭菌，能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。制药企业必须建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一地符合GMP要求。
药品GMP对设备的原则要求有以下4点。
(1)满足生产工艺技术要求，便于操作
(2) 使用时不污染药物，也不污染生产环境
(3)有利于清洗、 清毒或灭菌
(4)能适应设备验证需要。
药品GMP (2010年修订)第七十一条规定:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒和灭菌。”
选择设备的关键环节，一为技术性选择，二为经济性选择。
EHS对烘箱设备表面温度有什么要求
脉冲式真空烘箱-南京迈蝶电热设备有限公司自行研发025-85717404 主要用在大型真空烘房效果明显。
营业执照1营业执照2
符合GMP标准 一、脉冲式真空烘箱适用于医药、食品、化工、电子、中药等行业的热敏性物料的干燥。二、脉冲式真空烘箱：纯水在沸腾状态时具有最大的汽化速度。常压下，约100℃时纯水开始沸腾。而在真空条件下，由于系统中水蒸汽分压，远低于物料表面的水蒸汽分压，水的沸点低于100℃。例如：表面降至-0.07Mpa时，水在70℃即开始沸腾。一般规律真空度越高水的沸点越低。在真空干燥器内，汽化后的水能随真空产生系统迅速排出，所以尽管在较低的操作温度下，本干燥器仍有较大的干燥能力。设备运行时，物料处于静止状态，有利于保持物料的初始状态，间歇操作，能随时调整工艺条件。本设备均为人工装卸料。，顶部及底部布置为拱形结构，能有效克服凝结水返滴及底部水份快速流动后集中处理的问题，进一步提高了干燥效率，并集合本公司独家设计采用了二点合一脉冲式抽真空结构，有效快速排空工作室内蒸发的水份。烘干时间只是普通真空烘箱的2/3时间。脉冲抽气结构的优点优点1、脉冲式真空烘箱不需要把物料上下调换就可以一次性烘干。普通真空烘箱顶层物料烘干后而最下层物料以次没有烘干不能符合GMP生产标准的含水份。普通真空烘箱操作工在烘干过程要不断把上下物料调换才能可时烘干。优点2、脉冲式真空烘箱操作工工作量小，普通真空烘箱工人的工作量比较大、操作烦琐，并且烘干效果难以控制（上下物料烘干后含水份不很难控制，无法得到GMP生产标准也就是一烘箱烘干出来的产品中含水份不能保持一致）。优点3、脉冲式抽气结构凝结水可以通过箱体特有结构快速有效排空工作室内物料蒸发出的水份，而普通烘箱凝结水只能停留烘体底部开门时一部分水份才能从箱体门口流出。优点4、脉冲式真空烘箱采用程序控制，可定时定量补偿新鲜空气从而快速有效把蒸发的水份抽排出去，以得到烘干效果。烘干时间比普通真空提高到1/3时间（如普通真空烘箱烘干时间为12小时，脉冲式真空烘箱只要8小时可以烘干，普通真空烘箱3台完成的工作量，而脉冲式真空烘箱只要2台就可以完成。生产成本少，操作工工作量也小。） 三、脉冲式真空烘箱特点：1、 能在较低温度下得到较高的干燥速率，热量利用充分。2、 适合低温干燥或热敏性物料的干燥。3、 能干燥含有溶剂及需回收溶剂的物料。4、 在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中无任何不纯物混入。5、 本干燥器属于静态真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。四、脉冲式真空烘箱主要技术参数： 1、箱体工作尺寸 ：宽1400×深1500×高1400mm 外型尺寸 ：宽1650×深1700×高1800mm 2、烘盘数量：60只 烘盘尺寸： 640×460×45mm 装载量 :180-200KG/箱 3、空箱升温时间: 30-45min 4、额定温度: 35-90℃ （可调） 5、工艺温度: 35-80℃ 6、箱温均匀性:±5℃ 7、 层距 120mm 8、加热方式热水 9、控 温 区: 1点 10、物料摆放: 人工 11、电源参数 ~380V+N (三相四线制)12、真空度 0.068-0.098Mpa13、重 量 4550kg 五、脉冲式真空烘箱主要配制1、箱体外包 304-2B 厚度1.5mm 张浦2、箱体内包 304-2B 厚度 8.0mm 张浦3、隔热层加强8号槽钢 武钢4、蒸气主管 304-2B φ45×3 广东 加强管 304-2B φ32×3 广东 层加管 304-2B φ22×3 广东5、保温材料硅酸铝纤维棉 镇江保温材料厂6、密封材料食用硅橡胶7、视镜 2块 无锡8、真空表 1只 南京9、压力表 1只 上海10、门铰链、门压紧 自制 11、内胆采用圆弧过度，便于清理六、控制部分1、智能仪表1只 上海2、热电组 Pt 100 1只/台 亚泰3、交流接触器 10A 1只 西门子4、开关元件1套 西门子5、控制柜 1只 七、脉冲式真空烘箱设备的结构特点及性能:主要由箱体(内胆、加强盘、外壁、保温层、铂电阻）、箱门机构、加热装置、装料装置、真空排湿装置、温度控制系统等组成。箱体：箱体主要由内胆、加强筋、外壁、保温层、铂电阻等组成。1.1内 胆:由S8.0 SUS304不锈钢板双面密焊而成，为保证真空下有足够强度和刚度而不变形。特采用10#国标槽钢加强。（内胆内能看到焊接痕迹才是真材实料做的，如内胆没有看到焊接痕迹那就是加内夹套的）1.2加 强 筋 : 采用10#国标槽钢以220*220mm的方格形加强，焊接方式采用交叉对称法焊接。确保真空下内胆与加强筋受力均匀。1.3外 壁：由S1.5 SUS304不锈钢板拼装焊接而成。1.4保温层：铺设方法采用硅酸铝保温棉夹装在内胆及加强筋之间。采用容重为80g纤维作为保温棉，保温效果好，具有良好的节能性能，是我厂保温材料的首推产品。 1.5 铂电阻：采用PT100（-50~+320度）铂电阻2、箱门机构：2.1 箱 门:内胆S8.0 SUS304不锈钢、外壳由1.5mmSUS304不锈钢板折弯密焊接而成，中间填充硅酸铝纤维棉。箱门与箱体间的密封采用螺旋压杆把柄操作压紧密封，采用蘑菇式专用密封条，固定在箱体门边密封槽内。2.2 箱门结构:形式为单开式，手动开启。门铰链采用平面轴承支承转动，打开门时轻松而不费力。箱门内衬板及纤维棉的固定方法同箱体一样。3、加热装置：根据该设备的结构及使用过程，采用 SUS304不锈钢盘管作为加热元件。4、装料装置：由人工装料后把烘盘摆放在烘箱内烘架上进行烘干。5、真空排湿装置：主要由真空泵、缓冲罐、单向阀、真空电极点、真空脉冲系统组成真空泵采用SK-6 11kw水循环真空泵组成。水循环真空泵为主抽真空泵。缓冲罐是分离真空烘箱抽真空时物料与水分离的作用。单向阀主要是为了真空达到一定真空度时关闭真空泵时缓冲罐内的水不回流的作用。真空电极点是控制真空度在一定范围内自动工作。真空脉冲系统主要由电磁阀及单向阀组成。真空脉冲系统主要是通过过滤器给烘箱内补偿新鲜空气由此提高烘箱内蒸发出来水份快速由真空泵抽出。比普通烘箱烘干速度提高到15-30%.6、温度控制系统：6.1烘箱分1区控制。采用PID控制线路，由交流接触器作为执行元件。控温仪表、温度传感器、交流接触器、电磁阀构成对温度加热系统的循环加热控制。6.2加热区配一块多点式智能温控仪表，控温仪表可按照工艺要求对箱体内温度进行设定升温，保温程序控制。该控温系统能充分保证真空烘箱箱体内在工作期间控温准确，消除热惯性现象，温差小，保证箱内温度均匀性。交流接触器、快速熔断器、中间继电器、断路器、时间继电器、操作开关、按钮、声光报警信号灯等主要控制器件采用西门子产品。灵敏、准确、可靠、寿命长。八、脉冲式真空烘箱技术关键和采取措施的说明1、此真空烘箱属于大型真空设备，技术关键在于：1）如何保证在保温过程中均温区内温度均匀性的要求。2）箱体真空排湿循环系统的可靠性3）温控系统的可靠性2、采取措施；1）采用PIC控制，可自动计算控温数据。2）独家设计采用了二点合一脉冲式抽真空结构。3)采用多点式PID控制线路，由交流接触器作为执行元件。控温仪表、温度传感器、交流接触器构成对温度加热系统的循环加热控制。
如何安全的使用烘箱
烘箱设备表面温度不仅仅是针对EHS管理体系的，烘箱表面温度要低于常温+45度，这个是烘箱的行业规范内容要求之一。烘箱的针对EHS管理体系涉及到的方面包括：安全性，电，气，热量，污染控制，针对这些方面，采用符合安全标准的电器，规范的电器安全防护涉及，热量散失控制，气体压力控制，排风系统等。
（ENOHK 伊诺华科 友情提醒）
测水分时为什么要求铝盒要距离烘箱壁5cm
安全地使用烘箱:
1.烘箱放置处要有一定的空间,四面离墙体要有一定距离，建议要有2M以上。
2.烘的物品排列不能太密。烘箱底部(散热板)上不可放物品，以免影响热风循环。
3.禁止烘赔易燃、易爆物品及有挥发性和有腐蚀性的物品。
4. 烘赔完毕后先切断电源,然后方可打开工作室门，切记不能直接用手接触烘赔的物品,要用专用的工具或带隔热手套取烘赔的物品，以免烫伤。
5.使用烘箱时，温度不能超过烘箱的最高使用温度,一般烘箱在250度以下。
6.有特殊要求的客户可以在隆星定购特殊烘箱，比如防爆烘箱,高温烘箱等。
烘箱使用及注意事项总结如下：
一、烘箱应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。
二、要注意安全用电，根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线，并应有良好的接地线。
三、带有电接点水银温度计式温控器的烘箱应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通水银温度计插入排气阀中，(排气阀中的温度计是用来校对电接点水银温度计和观察箱内实际温度用的)打开排气阀的孔。调节电接点水银温度计至所需温度后紧固钢帽上的螺丝，以达到恒温的目的。但必须注意调节时切勿将指示铁旋至刻度尺外。
四、当一切准备工作就绪后方可将试品放入烘箱内，然后连接并开启电源，红色指示灯亮表示箱内已加热。当温度达到所控温度时，红灯熄灭绿灯亮，开始恒温。为了防止温控失灵，还必须照看。
根据烘箱的机械行业标准B/T 5520-1991 《干燥箱 技术条件》（行业标准）其中的烘箱的温度均匀性要求，距离烘箱四壁1/6的距离，不属于测温区域，因此在使用过程中，应将这个距离让出来使用。其实就是说烘箱在使用过程中，不能将内部区域全部塞满，一般烘烤产品总容积应不大于烘箱总容积的 2/3。
（ENOHK 伊诺华科 友情提醒）
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