基本要求
1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的
3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流商须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
三、验证的总体要求
1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证，对于自动化控制系统也应进行相关验证。
8 任何产品特性、里外包装、运输路径、气候变化等改变，均需通过改变控制进行再验证。
9 冷库、冷链设施设备、最不理想的运输过程等应定期进行再评估和再检验，以确保其能够达到理想的结果。
10 所有的检验每隔几年就要进行一次。
冷链物流保温箱标准有哪些？
GB/T 36088-2018 冷链物流信息管理要求
GB/T 36080-2018 条码技术在农产品冷链物流过程中的应用规范
GB/T 31080-2014 水产品冷链物流服务规范
GB/T 28843-2012 食品冷链物流追溯管理要求
等等
中国冷链物流行业建设标准是什么？
冷链物流保温箱标准如下：
苏州海思源
冷链保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，《药品经营质量管理规范》，《药品冷链保温箱通用规范》，企业标准。
目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。我们可以参考发达国家在冷链物流方面的经验和做法，学习并建立适合我国的冷链物流体系。
在冷链保温箱的保温性能测试方面，我国也没有较为明确的具体试验方法和标准，2007版的ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》是一种较好的测试方法，根据我国冷链包装箱现阶段的需求，是可以将其转化为我国国标或行标的，能够提高我国冷链保温箱保温性能测试方法的标准化水平，具有一定的应用价值。作为全球运输包装安全测试的著名组织，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏条件，冷链）环境性能测试》，目前已经被ISTA 7D《运输包装温度测试》和ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》所代替，已经成为了有具体的运输环境温度条件和测试要求的方法标准，在美国具有一定的适用性，但其中的温度条件不能够满足我国实际的物流条件。对于一些出口到美国的保温箱包装，根据采购商的要求需要通过这些测试。
我国目前主要的标准是国家卫生和计划生育委员会在2013年6月颁布的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品冷链保温箱通用规范》以及一些企业自己的标准，如Q/ GYWL-01001-2013《国药集团医药物流有限公司企业标准-冷库、冷藏车、冷藏包装箱验证标准》。
新版GSP中要求实行不间断冷链控制管理。所谓不间断冷链控制，即在药品的储存、出库、运输、入库直至销售过程中，全程实施冷链控制，并且要有完整的记录。通常，药品生产企业与经营企业通过采用专用的冷链设施和流程来保证上述环节的冷链温度，常用的冷链设备包括冷库、保温箱、冷藏车、冰柜等。对于这些冷链设施的验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提。
新版GSP中对保温箱提出了3方面的重点要求：①第二条 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。②第七条 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333363383332系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。③第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
保温箱的保温性能具有较高的要求，保温箱内的包装形式一般采用内部配备蓄冷剂，同时要求蓄冷剂与药品之间要有隔离装置。
保温箱在整个物流过程中，内部的温度数据应当进行实时采集、记录、传送，如果出现超出范围的情况，要求自动监控系统实时发出警报，提醒相关人员及时采取有效措施，确保药品在整个物流过程中的安全和质量。通常采用的形式是冷链保温箱监控信息系统，其主要包括实时监控仪（多功能监控仪、RFID和记录仪等）、温湿度显示、异常报警、保温箱在运输过程中的状态等信息。
用保温箱运输冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。也就是说，保温箱在进行实际冷链物流过程前，需要对其内部药品装箱时的操作规定进行严格的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研究，规定具体的条件和限制人员的相关工作内容，主要目的是保证药品在整个冷链物流过程中的安全。
药品冷链保温箱通用规范要求
在《药品冷链保温箱通用规范》中，将药品冷链保温箱定义为：在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷剂）、保温箱本体和温度监测设备3部分组成。同时，对这3部分的性能也提出了具体的要求。 1.冰袋冰盒蓄冷剂性能
（1）耐压性能：冰袋、冰盒可承受外部压力，外包装无破损。（2）抗变形性能：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。（3）相变温度：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。（4）重量要求：蓄冷剂最小单元的实际毛重、净重与蓄冷剂外包装标示的毛重、净重一致，偏差不大于±3%。（5）环保要求：蓄冷剂材料应安全无毒；如采用航空运输方式，应符合航空运输有关要求。
2.保温箱本体性能
（1）尺寸：使用通过检定的测量工具对药品冷链保温箱的外部尺寸进行测量。（2）抗冲击性能：按照GB/T4857.5-1992《包装 运输包装件 跌落试验方法》要求，箱体内装有最大载重量的货物，进行面跌落和棱跌落试验，跌落高度及次数见表1，抗冲击试验示意图如图1所示。（3）抗压性能：按照GB/T4857.4-2008《包装 运输包装件基本试验》要求，箱体上方承受5000Pa的压强，试验时间为1小时。（4）防尘防水性能：按照GB 4208-2008《外壳防护等级（IP代码）》的要求进行试验，如图3所示。（5）载重性能：箱内装载最大载重量的货物（含蓄冷剂），从箱体提手或拉手处将箱体悬吊1小时，如图4所示。（6）保温性能：保温试验操作步骤如下：将冷藏药品或模拟物和测试对象（冷链保温箱）预冷到产品要求的储存温度；在产品要求的储存温度环境下把预冷的冷藏药品或模拟物放于预冷过的测试对象（冷链保温箱）内；将5个温度记录仪分别放置于产品替代物包装内的中心、上下两面、两相邻侧面位置；把预冻好的蓄冷剂放置于箱内产品的四周以及顶部、底部位置，蓄冷剂通过隔温装置与产品替代物及温度记录仪隔离，如图5和图6所示。
盖上冷链保温箱盖，将箱体移至放有温度记录仪的测试环境空间内，并设置测试时间。停止测试后，拿出冷链保温箱内温度记录仪和测试空间内的温度记录仪。读取温度数据，查看环境温度和产品内温度是否符合验证指标。
3.保温箱监测技术要求在《药品冷链保温箱通用规范》中，仅对温度监测设备提出了要求，但在实际应用过程中需要有更高的监测要求，具体内容如下：
（1）药品在冷藏运输时，必须配备温湿度自动监测系统，系统应自动生成温湿度监测记录，温度、湿度、时间、测点位置等系统各测点终端采集的数据要真实、完整、准确、有效、不可更改。（2）保温箱应当至少配置一个测点终端，温湿度偏差如表2所示。（3）系统应不间断监测和记录药品储存运输中的温湿度环境，记录的时间间隔要求如表3所示。（4）温湿度自动监测系统的报警方式包括就地报警（声光报警）、远程报警（短信通知等）至少通知3人。
综上所述，冷链保温箱在药品行业的应用已经普遍存在，在新版GSP的要求下，医药冷链保温箱的整体包装设计还需要进一步完善一些具体有效的标准验证方法，以确保药品在冷链物流过程中的有效性和安全性。
求问，有谁知道冷链运输中，冷库的验证方法和操作规范有哪些？
一、为保障冷链物流的行业规范性，中国设定了8项冷链物流的常用标准，分别从冷链分类、信息管理、追溯管理、冷藏/冷冻食品物流、易腐食品控温、保温车冷藏车、冷库设计等方面做出了相关规定。
二、关于我国冷链物流行业发展现状、经营模式、发展前景、标杆企业等可参考艾媒咨询发布的《2019-2022年中国冷链物流行业剖析及发展前景分析报告》。
冷库需验证的项目至少应当包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。
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