跪求:制药设备同步验证的定义!!

   2023-06-20 11:37:02 网络1100
核心提示:同步验证(concurrent validation):指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言,对于

跪求:制药设备同步验证的定义!!

同步验证(concurrent validation):指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言,对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。

跪求:制药设备再验证的定义!!

回顾性验证(retrospective validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时,可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富,从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌,因而其可靠性也更好。

制药设备验证工程师工作危险吗

再验证(revalidation):指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。

在下列情况下需进行再验证:

(一)关键设备大修或更换。

(二)批次量数量级的变更。

(三)趋势分析中发现有系统性偏差。

(四)生产作业有关规程的变更。

(五)程控设备经过一定时间的运行。

根据再验证的原因,可将再验证分三种类型,1)药监部门或法规要求的强制性再验证; 2)发生变更时的改变性再验证;3)每隔一段时间进行的定期再验证。

制药设备验证工程师的工作是非常危险的。因为这个职业需要操作、安装、验证和维护大型制药设备,而这些设备均配有易燃的物质和温度,可能引发意外伤害或其他危险状况。 工程师必须了解如何在使用和维修这些设备时应避免危险情况的发生,并熟悉所有的安全规定以确保操作过程中安全无虞。 此外,工程师也需要熟悉如何应对紧急状况,如火警,以确保安全。 因此,制药设备验证工程师的工作是相当危险的,所以他们应该接受正确的培训,以便正确实施相关的安全措施,以确保自身的安全,以及公司的财产的安全。

以上就是关于跪求:制药设备同步验证的定义!!全部的内容,如果了解更多相关内容,可以关注我们,你们的支持是我们更新的动力!

 
举报收藏 0打赏 0评论 0
 
更多>同类百科头条
推荐图文
推荐百科头条
最新发布
点击排行
推荐产品
网站首页  |  公司简介  |  意见建议  |  法律申明  |  隐私政策  |  广告投放  |  如何免费信息发布?  |  如何开通福步贸易网VIP?  |  VIP会员能享受到什么服务?  |  怎样让客户第一时间找到您的商铺?  |  如何推荐产品到自己商铺的首页?  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  粤ICP备15082249号-2